課程目標：

為期三天的培訓課程將詳細講解歐盟與美國CTD格式第3部分的監(jiān)管要求，使您深入了解并掌握上述地區(qū)的CTD申報要求。課程也將會討論CTD格式對當下藥品報批的影響。通過本次培訓，您將收獲：如何準確撰寫并遞交CTD格式申報資料中的第3部分內容；如何確保該部分內容符合CTD格式的要求如何實現最快的申報資料遞交；如何讓與監(jiān)管人員有效溝通

授課安排與內容要點：

CTD格式第3部分內容，相應法規(guī)要求；化學、生產、控制/質量部分中的法律框架與相關指南；生產許可持有人與藥品質量授權人的法律責任；基于產品信息的持續(xù)性與一致性撰寫申報資料；CTD格式對申報資料中質量部分的影響；如何遞交歐盟申報資料，實現產品第一時間獲批；構建企業(yè)產品注冊團隊，配合相關法規(guī)要求；CTD申報資料與GMP的聯系；通過遞交準確可靠的資料，避免申請延誤；采用COS而非單純的數據

參加人員：