各有關單位：
為進一步規(guī)范藥品注冊研制工作，全面提高藥品研發(fā)質(zhì)量和藥品生產(chǎn)質(zhì)量，幫助制藥企業(yè)和藥物研究機構深入了解藥品注冊研制、原始記錄、生產(chǎn)現(xiàn)場核查、再注冊及補充申請相關工作要求。全國醫(yī)藥技術市場協(xié)會分別3月和4月舉辦“藥品注冊研制、原始記錄及補充申請與生產(chǎn)現(xiàn)場核查培訓班”，現(xiàn)將有關事項通知如下：
一、會議時間、地點
2014年4月11日-13日(11日全天報到) 武漢市
(地點確定直接通知報名者)
二、會議主要交流研討內(nèi)容
附件一：會議日程安排表
三、參會對象
制藥企業(yè)、醫(yī)藥研究院（所）、醫(yī)學院（校）研發(fā)人員與注冊申報人員，生產(chǎn)質(zhì)量負責人，新藥研發(fā)CRO實驗室人員及高管。
四、會議形式說明：
1. 邀請知名專家理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑。
2. 可采用現(xiàn)場演講、實物展示、圖片展覽、多媒體展播、會刊等多種方式對推介相關技術（產(chǎn)品）進行介紹。
3、主講嘉賓均為審評中心或者藥檢所資深專家，具有企業(yè)實戰(zhàn)經(jīng)驗。
4、學習結束后由全國醫(yī)藥技術市場協(xié)會頒發(fā)培訓合格證書。
附件一：日程安排表
附件二：參會報名表
全國醫(yī)藥技術市場協(xié)會
二○一四年二月二十日
附件一 日 程 安 排 表
3月22日
4月12日
（星期六）
09:00-12:00
上午 一、藥品注冊研制現(xiàn)場核查要點及常見問題解析
1、《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》相關法規(guī)解讀
2、藥品研制原始記錄要求及常見問題
3、藥品注冊研制現(xiàn)場核查要點-藥學研究
4、藥品注冊研制現(xiàn)場核查要點-藥理毒理研究
5、藥品注冊研制現(xiàn)場核查要點-臨床研究
6、申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查及常見問題
7、研制現(xiàn)場核查判定原則及常見問題
8、現(xiàn)場核查常見問題分析及案例解析
主講人： 省藥品審評資深專家、全國醫(yī)藥技術市場協(xié)會特邀專家、經(jīng)常深入企業(yè)檢查、積累了豐富的企業(yè)實戰(zhàn)經(jīng)驗、對大家在企業(yè)里遇到的難點問題進行剖析和解答。
3月22日
4月12日
（星期六）
14:00-17:00
下午
二、藥品變更、補充申請、再注冊相關的研制現(xiàn)場核查
1、藥品補充申請注冊事項及申報資料要求
2、變更用法用量或者變更適用人群范圍但不改變給藥途徑
3、變更國內(nèi)和進口生產(chǎn)藥品包裝標簽、規(guī)格、外觀，不改變藥品標準
4、改變國內(nèi)和進口生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地
5、補充完善國內(nèi)和進口生產(chǎn)藥品說明書安全性內(nèi)容
6、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料
7、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝
8、變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器
9、變更藥品規(guī)格、修改藥品注冊標準、新藥的技術轉讓
10、改變進口藥品注冊證的登記項目、產(chǎn)地、國外包裝廠
11、改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)場地、有效期
12、變更進口、國內(nèi)藥品包裝標簽和改變進口藥品注冊代理機構
13、藥品再注冊申報資料要求及現(xiàn)場核查
主講人： 省藥品審評資深專家、全國醫(yī)藥技術市場協(xié)會特邀專家、經(jīng)常深入企業(yè)檢查、積累了豐富的企業(yè)實戰(zhàn)經(jīng)驗、對大家在企業(yè)里遇到的難點問題進行剖析和解答。
3月23日
4月13日
（星期日）
09:00-12:00
上午 三、藥品研制原始記錄要求及常見問題
1、原始記錄與現(xiàn)場核查相關法規(guī)規(guī)定
2、藥品原始記錄在研發(fā)與新藥申報重要性
3、藥品研究實驗記錄的一般內(nèi)容
4、藥品研究實驗原始記錄審核技術要求
5、藥品研發(fā)原始記錄規(guī)范基本要求
6、藥品研發(fā)機構應該建立對原始記錄的管理制度
7、原始記錄中處方工藝、質(zhì)量研究等常見問題
8、藥品研制原始記錄現(xiàn)場核查要點及案例解析
主講人： 省藥品檢驗所資深專家、全國醫(yī)藥技術市場協(xié)會特邀專家、通過具體案例結合企業(yè)的實際情況給大家進行講解，理論和實踐相結合。
3月23日
4月13日
（星期日）
14:00-17:00
下午
四、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點及常見問題解析
1、新藥、生物制品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查
2、上市藥品改變劑型、改變給藥途徑注冊申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查
3、仿制藥注冊申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查
4、藥品生產(chǎn)技術轉讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等補充申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查
5、藥品注冊檢驗抽樣要求及質(zhì)量檢驗要求
6、批準上市前與樣品批量生產(chǎn)過程與注冊批準前生產(chǎn)檢查
7、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工作質(zhì)量的評估辦法
8、檢查計劃和檢查方案的制訂、現(xiàn)場檢查的實施細則、檢查報告的撰寫
9、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點及判定原則
10、新批準品種與在注冊品種恢復生產(chǎn)的動態(tài)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查
11、設備、工藝驗證數(shù)據(jù)對關鍵工藝參數(shù)的支持性
12、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查常見問題與案例分析
主講人： 省藥品認證管理中心資深專家、全國醫(yī)藥技術市場協(xié)會特邀專家、經(jīng)常到企業(yè)檢查、企業(yè)實戰(zhàn)經(jīng)驗豐富、并多次對企業(yè)進行指導。
備注 每天除專家報告外，還安排了約1小時的代表發(fā)言和提問時間
附件二:
藥品注冊研制、原始記錄及補充申請與生產(chǎn)現(xiàn)場核查培訓班回執(zhí)表
單位名稱 聯(lián)系人
地 址 郵 編
姓 名 性別 職務 電 話 傳真/E-mail 手 機
住宿是否需要單間：是○ 否○ 入住時間 日至 日
是否參加企業(yè)宣傳：是○ 否○ 其它要求：
電 話：13263309251 傳 真：010-53032731
聯(lián) 系 人：李 洋 郵 箱: qgyyxh2011@163.com
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電話:15306099190 
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